Snad žádné jiné odvětví nepodléhá takovým požadavkům na vysokou kvalitu a právním předpisům jako farmaceutické společnosti. To platí pro účinné látky, výrobu a skladování i pro proces označování. Například etikety musí být trvanlivé a spolehlivě držet po dobu použitelnosti léku, tedy až pět let. Etikety nesou důležité informace, jako je název léku, účinné látky, výrobce a variabilní údaje, jako je datum použitelnosti, číslo šarže a případné informace o serializaci. Zavedení platného procesu označování je klíčové. Zároveň by tyto procesy měly být také co nejefektivnější, nejrychlejší a nejudržitelnější.
Společnost Steierl-Pharma GmbH z Herrschingu (v Německu, spolková země Bavorsko) se v tomto ohledu spoléhá na podporu odborníků na automatizaci ze společnosti OMRON. Pomocí nového etiketovacího systému s technologií inteligentní kamery může společnost Steierl-Pharma označovat svá léčiva velmi rychle a spolehlivě. Na etikety se tisknou variabilní údaje o označení šarže, datu použitelnosti a v případě potřeby i oznámení o výdeji „Vzorek není určen k prodeji“.
Steierl-Pharma je středně velká farmaceutická společnost v oblasti naturopatie, která vyrábí léky v tekuté dávkovací formě ve skleněných válcových nádobkách. Sortiment společnosti založené jedním lékárníkem v Mnichově roku 1949 zahrnuje léky na pohybový aparát, na snížení krevního tlaku, na zmírnění migrény či kožních onemocnění nebo na léčbu chřipkových infekcí. Kromě toho lékárníci společnosti Steierl-Pharma neustále zkoumají nové naturopatické terapie a využití léčivých rostlin.
Za jednu hodinu projde výrobní linkou 3 600 jednotek
Výrobce má zákonem požadovanou licenci na výrobu léčivých přípravků a certifikát SVP. Tento certifikát správných výrobních postupů (GMP) zaručuje integritu procesů při výrobě léčiv a soulad s platnými předpisy. Pokud jde o plnění a balení léků, společnost Steierl-Pharma používá výrobní linku určenou pro přibližně 3 600 jednotek za hodinu. Skládá se z plnicího a uzavíracího stroje, etiketovacího stroje a balicího stroje. Linka zajišťuje nepřetržitý a plynulý provoz spočívající v plnění a uzavírání lahviček pomocí kapací vložky a šroubovacího uzávěru. Uzavřené lahvičky poté opouštějí čistý prostor a vstupují do etiketovacího stroje, kde jsou opatřeny etiketou a poté v balicím stroji zabaleny do skládací krabičky spolu s informačním letákem.
Výzva: Předcházení neúmyslným zastavením stroje a chybám při čtení
V roce 2019 začal projektový tým společnosti Steierl-Pharma poprvé uvažovat o zavedení náhrady za již starší etiketovací stroj. „Do té doby používaný etiketovací stroj již měl kontrolní systém, který byl založený na inteligentních kamerách a kontroloval identitu etikety i proměnné údaje (název šarže a datum spotřeby). To však mělo dvě nevýhody: Za prvé, etikety byly opakovaně chybně vyhodnoceny jako špatné, a za druhé, špatné jednotky nebyly vyřazeny, ale proces etiketování byl zastaven. To však znamenalo, že když se stroj zastavil, lahve se zpětně nahrnuly do plnicího stroje, takže ten se také zastavil a balicí stroj běžel naprázdno. „V našem procesu tak vzniklo ,úzké místo‘,“ uvádí Steffen Wegner, jednatel společnosti Steierl-Pharma GmbH.
Požadavky: Přesnost a rychlost
Wegner vysvětluje: „Proto jsme ve spolupráci s výrobcem HERMA našli vhodný kontrolní systém. Důraz zde byl kladen na vysokou spolehlivost a dobrou cenu.“ Cílem bylo vyvinout etiketovací stroj, který by na jedné straně splňoval vysoké požadavky v oblasti GMP, ale na druhé straně také pracoval bez přerušení během běžného provozu. Jedním z ústředních kritérií bylo, aby nový kontrolní systém pracoval obzvlášť přesně: bylo potřeba spolehlivě odhalit špatné jednotky, jako je nesprávný nebo nečitelný čárový kód, i chyby v šarži nebo datu spotřeby, přičemž klíčová byla citlivost. Současně společnost Steierl-Pharma požadovala vysokou míru specifičnosti: systém by měl detekovat pouze skutečně špatné jednotky jako takové a vyřadit je z procesu. To však není vše: při výkonu přibližně 60 etiket za minutu má kontrolní systém pro složité kontrolní úlohy časové okno pouze v řádu milisekund.
Chytrá kamera FHV7 podporuje testování a kontrolu kvality
Ústředním prvkem je zde kontrolní systém. Wegner vysvětluje: „Po testu na našem etiketovém materiálu přímo na místě, který provedl aplikační technik společnosti OMRON, jsme se rozhodli pro inteligentní kameru OMRON FHV7. Společnost OMRON nás účinně podporovala po celou dobu vývoje až po uvedení do provozu a kvalifikaci stroje i dále.“ S pomocí kamery FHV7 kontroluje etiketovací stroj HERMA ve společnosti Steierl-Pharma identitu etikety na základě kódu léčivého přípravku a pomocí OCV (Optical Character Validation) ověřuje u šarže a expirace, zda jsou v souladu se specifikacemi. Inteligentní kamera řady FHV7 poskytuje funkci osvětlení a zpracování obrazu pro rozšířenou vizuální kontrolu. Díky prvnímu vícebarevnému osvětlení na světě a výkonné 12megapixelové kameře s vysokým rozlišením stačí k provádění přesných vizuálních kontrol výrobní linky pouze jediná kamera FHV7.
Během kvalifikace výkonu, která je součástí kvalifikace nových strojů ve farmaceutickém prostředí, byli zúčastnění projektoví manažeři překvapeni extrémně vysokou specifičností modelu FHV7. „Nemohli jsme uvěřit, jak extrémně spolehlivý je kontrolní systém OMRON FHV7. V rámci náročného testování jsme záměrně zavedli chybné etikety, které byly všechny spolehlivě detekovány – ale při průchodnosti několika 10 000 etiket nebyla ani jedna dobrá etiketa chybně přečtena jako špatná,“ uvádí Wegner. I jednotlivé chybné jednotky by mohly v prostředí GMP způsobit velké potíže. Díky použití nové kamery k takovým situacím nedochází a lze také zabránit výpadkům stroje způsobeným nesprávným přečtením skutečně dobrých jednotek.
Další výhodou kamery OMRON je kromě hardwaru také software, jehož používání je intuitivní a nevyžaduje zdlouhavé školení. „Já i ostatní uživatelé také velmi oceňujeme možnost přizpůsobitelného uživatelského rozhraní. Stačí jediné okno, do kterého lze zadat například cílový kód, označení šarže a datum expirace. Lze také provádět ověřování kódu a optické ověřování znaků (OCV). Vše je velmi přehledné a jednoduché,“ vysvětluje Wegner. Software běží na jakémkoli současném systému Windows a komunikuje přímo se zařízením FHV7 prostřednictvím místní sítě. Wegner si také pochvaluje vysokou rychlost kontroly systému OMRON. Komplexní kontrola jednotlivých etiket trvá pouhých 80 milisekund: „To je působivá rychlost.“
Kontrolní systém a podpora
„Jsme velmi spokojeni jak s novým etiketovačem, tak zejména s kontrolní technologií společnosti OMRON. Ve vysoce regulovaném prostředí, jako je farmaceutický průmysl, se výrobci musí plně spolehnout na použitou technologii – také proto, aby mohli úspěšně dokončit kvalifikaci. To je náš případ,“ shrnuje generální ředitel Wegner. „Spolupráce s obchodním a aplikačním týmem byla a je rovněž vynikající.“ Vzhledem k tomu, že firma má se společností OMRON tak dobré zkušenosti, plánuje v blízké budoucnosti přestavět stávající balicí stroj na kontrolní technologii OMRON.
Související produkty
